Indice
- 1 Per anni usato senza avvisi specifici, ora la FDA cambia il bugiardino: gli studi indicano un rischio fino a sei volte maggiore di meningioma. Oltre mille donne hanno fatto causa negli USA
- 2 Meningioma e DMPA: cosa dicono gli studi
- 3 La class action negli Stati Uniti
- 4 La risposta di Pfizer
- 5 Depo-Provera e Italia: cosa succede nel nostro Paese
- 6 Un precedente che pesa sui farmaci ormonali
Per anni usato senza avvisi specifici, ora la FDA cambia il bugiardino: gli studi indicano un rischio fino a sei volte maggiore di meningioma. Oltre mille donne hanno fatto causa negli USA
Per anni è stato presentato come una soluzione comoda e discreta: un’iniezione ogni tre mesi per evitare una gravidanza. Oggi Depo-Provera, farmaco Pfizer a base di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA), entra ufficialmente in un’altra fase. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha imposto l’inserimento, per la prima volta, di una chiara avvertenza sul rischio di sviluppare un tumore al cervello, nello specifico un meningioma, una neoplasia generalmente benigna ma potenzialmente invalidante.
Il DMPA non è utilizzato solo come anticoncezionale progestinico iniettabile. Viene prescritto anche nel trattamento di tumori del seno e dell’endometrio metastatici, ampliando il numero di pazienti esposte. L’intervento dell’agenzia americana segna un passaggio formale che, di fatto, certifica un rischio finora rimasto ai margini dell’informazione rivolta alle pazienti.
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Meningioma e DMPA: cosa dicono gli studi
Il legame tra Depo-Provera e meningioma non nasce oggi. Diversi studi epidemiologici hanno evidenziato che l’uso prolungato del farmaco è associato a un aumento significativo del rischio di meningioma intracranico.
Le analisi citate indicano un rischio da tre a sei volte superiore nelle donne che utilizzano il DMPA per oltre un anno, con somministrazione abituale tramite iniezioni trimestrali. Il meningioma, pur essendo nella maggior parte dei casi benigno, può provocare disturbi neurologici seri, tra cui deficit visivi, crisi convulsive e, in alcuni casi, la necessità di interventi neurochirurgici. L’aggiornamento del bugiardino nasce proprio da queste evidenze, ora riconosciute anche sul piano regolatorio.
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La class action negli Stati Uniti
Mentre la FDA aggiorna le informazioni ufficiali, negli Stati Uniti è già in corso una causa legale collettiva che coinvolge oltre mille donne.
Le ricorrenti sostengono di aver sviluppato meningiomi o gravi effetti collaterali neurologici, come perdita della vista e convulsioni, dopo trattamenti con Depo-Provera.
Secondo l’accusa, Pfizer avrebbe omesso per anni informazioni rilevanti sui rischi del farmaco, nonostante segnali di allarme emersi nel tempo. La causa mira a dimostrare che le pazienti non sarebbero state adeguatamente informate, compromettendo la possibilità di un consenso realmente consapevole.
La risposta di Pfizer
Pfizer respinge le accuse. L’azienda afferma di aver ricevuto “segnalazioni attendibili” su un possibile legame tra Depo-Provera e il rischio di meningioma solo tra il 2023 e il 2024. Secondo questa versione, sarebbe stata la stessa multinazionale a chiedere alla FDA l’aggiornamento del bugiardino una volta consolidati i dati disponibili.
La distanza tra la posizione dell’azienda e quella delle ricorrenti resta ampia e sarà il contenzioso legale a chiarire se le informazioni oggi rese obbligatorie avrebbero dovuto essere fornite prima.
Depo-Provera e Italia: cosa succede nel nostro Paese
La vicenda non riguarda solo gli Stati Uniti. Depo-Provera è autorizzato a livello europeo e può essere prescritto anche in Italia, sebbene non sia un anticoncezionale di uso diffuso nel nostro Paese.
Nel sistema sanitario italiano il farmaco è utilizzato in modo più limitato, spesso in ambito specialistico o ospedaliero, e non rientra tra le soluzioni anticoncezionali di massa più comuni.
Questo non elimina però il problema informativo: l’aggiornamento imposto dalla FDA solleva interrogativi anche per medici e pazienti europee, soprattutto sul piano del consenso informato e della valutazione del rapporto rischio-beneficio nei trattamenti prolungati.
Un precedente che pesa sui farmaci ormonali
Il caso Depo-Provera riapre un tema più ampio: quanto sono comunicati i rischi a lungo termine dei farmaci ormonali e con quali tempi vengono aggiornate le informazioni ufficiali. L’avvertenza inserita nel bugiardino rappresenta un passaggio cruciale, ma per molte pazienti arriva dopo anni di utilizzo. Il contenzioso in corso potrebbe diventare un precedente rilevante, spingendo le autorità sanitarie a una maggiore cautela e trasparenza nella gestione dei farmaci ormonali.
Link utili:
FDA Will Put Brain Tumor Warning On Depo-Provera Birth Control Shot – KFF Health News
