Indice
- 1 La decisione del PRAC conclude la revisione europea sul rischio di leucoencefalopatia associato al principio attivo antiparassitario
- 2 Leucoencefalopatia: quadro clinico e latenza variabile
- 3 Ambiti terapeutici interessati
- 4 Iter regolatorio e comunicazione agli operatori sanitari
- 5 Opzioni terapeutiche alternative
- 6 Raccomandazioni per la popolazione
- 7 Farmacovigilanza e tutela della salute pubblica
La decisione del PRAC conclude la revisione europea sul rischio di leucoencefalopatia associato al principio attivo antiparassitario
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti levamisolo nell’Unione europea. La misura segue una rivalutazione del rapporto beneficio-rischio condotta dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) nell’ambito di una revisione di sicurezza a livello comunitario. L’analisi dei dati disponibili ha confermato l’associazione tra il levamisolo e la comparsa di leucoencefalopatia, evento neurologico raro ma potenzialmente grave. Il danno riguarda la sostanza bianca cerebrale, struttura essenziale per la trasmissione degli impulsi nervosi. In alcuni casi clinici l’evoluzione ha mostrato un decorso severo, con esiti debilitanti e, nelle forme più avanzate, rischio per la vita in assenza di diagnosi tempestiva.
Il PRAC ha concluso che il profilo di sicurezza del principio attivo risulta incompatibile con l’impiego in patologie parassitarie generalmente di lieve entità. L’EMA ha evidenziato la disponibilità di alternative terapeutiche autorizzate, con un’esperienza d’uso consolidata e un margine di sicurezza più favorevole. In Italia, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) precisa che medicinali a base di levamisolo non risultano autorizzati né commercializzati. In altri Stati membri erano invece presenti formulazioni orali, tra cui Decaris e Levamisol Arena. Il 13 febbraio 2026 l’AIFA ha diffuso un comunicato ufficiale che recepisce le conclusioni del PRAC.
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Leucoencefalopatia: quadro clinico e latenza variabile
Uno degli elementi centrali della valutazione riguarda la variabilità temporale dell’insorgenza dei sintomi. Secondo quanto riportato dall’EMA, la leucoencefalopatia può comparire anche dopo una singola somministrazione di levamisolo. L’intervallo tra assunzione del farmaco e manifestazione clinica oscilla da 24 ore fino a diversi mesi. Questa finestra temporale ampia complica la ricostruzione anamnestica e rende più articolata l’attribuzione causale.
Il quadro sintomatologico comprende debolezza muscolare, disturbi del linguaggio, stato confusionale e alterazioni della coordinazione motoria. I segni iniziali possono risultare aspecifici, con progressione variabile in base alla gravità del coinvolgimento neurologico.
La revisione europea non ha identificato sottogruppi di pazienti a rischio aumentato né strategie preventive efficaci. L’assenza di fattori predittivi e di misure di mitigazione ha inciso in modo determinante nella valutazione regolatoria. Per il PRAC, la combinazione tra imprevedibilità dell’evento e potenziale severità clinica non consente un impiego con adeguate garanzie di sicurezza. Da qui la raccomandazione di revoca delle autorizzazioni nell’intero territorio dell’Unione.
Ambiti terapeutici interessati
Il provvedimento coinvolge medicinali antiparassitari a base di levamisolo utilizzati come antielmintici. Il principio attivo era indicato per il trattamento di infestazioni intestinali quali ossiuriasi e ascaridiasi, condizioni generalmente non complicate. Sono interessati sia prodotti in monoterapia sia formulazioni destinate all’uso sistemico per infezioni di lieve entità. Molti dei medicinali coinvolti appartengono alla categoria dei generici.
Nei prossimi mesi, le autorità nazionali aggiorneranno i registri farmaceutici e completeranno il richiamo delle scorte. La disponibilità di alternative terapeutiche consolidate riduce il rischio di discontinuità assistenziale.
Iter regolatorio e comunicazione agli operatori sanitari
Con la raccomandazione dell’EMA, gli Stati membri procederanno al ritiro formale delle autorizzazioni. La decisione sarà ratificata dalla Commissione europea e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, acquisendo valore vincolante. Le autorità sanitarie nazionali coordineranno il richiamo delle confezioni presenti presso farmacie e strutture ospedaliere. Ai medici viene richiesto di orientare la prescrizione verso molecole alternative autorizzate.
L’EMA ha predisposto una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) contenente dettagli sul rischio neurologico e indicazioni operative aggiornate. Il documento verrà diffuso attraverso i canali istituzionali e le aziende titolari delle autorizzazioni. I pazienti che abbiano assunto levamisolo sono invitati a consultare il medico in presenza di sintomi neurologici compatibili con il quadro descritto.
Opzioni terapeutiche alternative
Nel panorama europeo risultano disponibili antielmintici con un profilo di sicurezza documentato. Molecole come mebendazolo e albendazolo rappresentano standard terapeutici consolidati nel trattamento delle principali infestazioni intestinali. Anche la piperazina mantiene un ruolo in specifici contesti clinici, in particolare in età pediatrica. Il sistema di farmacovigilanza continua a monitorare l’impiego di queste terapie attraverso la raccolta e l’analisi dei dati post-marketing. Il ritiro del levamisolo si inserisce in un percorso di aggiornamento continuo delle evidenze scientifiche.
Raccomandazioni per la popolazione
La revoca delle autorizzazioni riguarda il medicinale e non implica interventi automatici sui pazienti che abbiano completato trattamenti precedenti. In assenza di sintomi neurologici, non sono previste azioni specifiche. Qualora si manifestino debolezza, difficoltà di parola o alterazioni cognitive, è indicato un tempestivo consulto medico. La segnalazione di eventuali casi sospetti alle autorità competenti contribuisce al rafforzamento del sistema europeo di sorveglianza.
Farmacovigilanza e tutela della salute pubblica
Il caso del levamisolo evidenzia la centralità della farmacovigilanza nel garantire standard di sicurezza elevati anche per molecole impiegate da lungo tempo. L’analisi dei dati clinici e delle segnalazioni post-marketing consente di adeguare le decisioni regolatorie alle evidenze più aggiornate. La sostituzione con alternative considerate più sicure rappresenta un passaggio coerente con l’evoluzione delle conoscenze scientifiche. La tutela del paziente rimane il criterio guida nelle valutazioni dell’EMA e delle autorità nazionali.
A cura della Redazione GTNews
