Indice
- 1 Rivoluzione nella sperimentazione dei farmaci. In futuro i test saranno gradualmente sostituiti da organoidi e dati real-world. La decisione della FDA
- 2 AI, organoidi e simulazioni per dire addio ai test animali
- 3 Incentivi normativi e accesso più rapido ai farmaci
- 4 Collaborazioni scientifiche e prossimi passi dell’iniziativa
- 5 La dichiarazione del commissario Makary
Rivoluzione nella sperimentazione dei farmaci. In futuro i test saranno gradualmente sostituiti da organoidi e dati real-world. La decisione della FDA
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato un cambiamento radicale nei criteri di valutazione per l’autorizzazione dei nuovi farmaci. L’obiettivo è ridurre progressivamente l’uso di animali da laboratorio nella sperimentazione preclinica, sostituendoli con modelli computazionali, linee cellulari potenziate dall’intelligenza artificiale e test su organoidi umani. Il nuovo approccio, già operativo per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci sperimentali (IND), mira a garantire maggiore sicurezza per i pazienti, velocizzare i tempi di approvazione e ridurre i costi di ricerca e sviluppo, con benefici anche per il benessere animale.
AI, organoidi e simulazioni per dire addio ai test animali
La roadmap della FDA punta a promuovere l’utilizzo di modelli software avanzati, capaci di simulare la distribuzione e l’effetto dei farmaci nel corpo umano. Secondo l’agenzia, “queste simulazioni potrebbero ridurre drasticamente la necessità di test su animali”.
Al tempo stesso, la FDA sosterrà l’uso di organoidi coltivati in laboratorio e di sistemi “organ-on-a-chip” per testare gli effetti dei farmaci su organi umani simulati come fegato, cuore e sistema immunitario. Questi modelli, sottolinea la nota, “permettono di osservare reazioni tossiche che nei test su animali potrebbero passare inosservate”.
Incentivi normativi e accesso più rapido ai farmaci
Per favorire l’adozione dei metodi alternativi, la FDA aggiornerà le sue linee guida e offrirà percorsi di revisione semplificati per le aziende che presenteranno dati di sicurezza affidabili non ottenuti da test su animali. In questo modo si stimoleranno investimenti in piattaforme moderne di sperimentazione, migliorando l’efficienza dell’intero sistema.
Tra i vantaggi, anche una significativa accelerazione nello sviluppo di terapie, in particolare quelle basate su anticorpi monoclonali. Secondo la FDA, queste tecnologie permetteranno di portare nuovi farmaci ai pazienti in tempi più brevi, senza comprometterne la sicurezza.
Collaborazioni scientifiche e prossimi passi dell’iniziativa
La FDA collaborerà strettamente con enti federali come i National Institutes of Health, il National Toxicology Program e il Department of Veterans Affairs per validare e implementare questi nuovi strumenti attraverso l’Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM).
Un workshop pubblico è già in programma entro la fine dell’anno, per raccogliere suggerimenti sulla roadmap. Inoltre, nel 2025 verrà avviato un programma pilota che consentirà ad alcuni sviluppatori selezionati di utilizzare strategie sperimentali prive di test animali, sotto stretta supervisione della FDA.
La dichiarazione del commissario Makary
Il commissario FDA Martin A. Makary ha definito la decisione una svolta epocale: “Per troppo tempo, le aziende farmaceutiche hanno condotto test su animali per farmaci già testati sull’uomo a livello internazionale. Questa iniziativa promette di accelerare cure significative per gli americani e ridurre l’uso di animali”. E ha aggiunto: “Sfruttando l’intelligenza artificiale e i dati reali, possiamo offrire trattamenti più sicuri in modo più rapido e a costi inferiori. È un vantaggio per la salute pubblica e l’etica”.
Makary ha concluso ricordando che “ogni anno migliaia di animali, inclusi cani e primati, potrebbero essere risparmiati con l’uso esteso di queste tecnologie”.
